Sarepta Therapeutics (SRPT) steigt nach FDA-Zulassung der Duchenne-Gentherapie

Sarepta Therapeutics (SRPT) Surges After FDA Greenlights Duchenne Gene Therapy – Is a Rebound Ahead?

3 Oktober 2025

Aktienkurs (2. Okt. 2025): SRPT schloss bei $19,57, ein Plus von +6,8 % am 2. Okt. ^[1]. Im vergangenen Monat ist die Aktie um etwa 16 % gestiegen, liegt aber weiterhin ~82 % seit Jahresbeginn im Minus ^[2]. Die 52-Wochen-Spanne liegt ungefähr bei $10,41–$23 (Tief–Hoch).
Jüngste Entwicklung: Intraday-Daten vom 2. Oktober zeigen eine starke Erholung (Eröffnung am 2. Okt. $20,64) mit einem Gewinn von +6,81 % gegenüber dem vorherigen Schlusskurs ^[3]. Die 5-Tage- und 1-Monats-Renditen betragen +14,6 % bzw. +15,9 % ^[4]. Die Marktkapitalisierung liegt bei etwa $1,9 Mrd. ^[5].
Pipeline & Strategie: Sarepta ist führend in der Entwicklung genetischer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen ^[6]. Im Juli 2025 hat das Unternehmen umstrukturiert, rund 500 Stellen abgebaut und den Fokus von einigen älteren Gentherapien auf seine siRNA-Pipeline(in Partnerschaft mit Arrowhead Pharmaceuticals) verlagert ^[7] ^[8]. Das Unternehmen hat außerdem die Gentherapie-Studien zur Gliedergürtel-Muskeldystrophie (LGMD) aufgrund von Sicherheitsüberprüfungen pausiert ^[9].
Updates zur Gentherapie (Elevidys): Die FDA forderte Sarepta auf, seine Gentherapie gegen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) Elevidys nach Todesfällen bei Patienten auszusetzen; Sarepta weigerte sich zunächst, dies für gehfähige Patienten zu tun ^[10]. Ende Juli empfahl die FDA, die Pause aufzuheben für gehfähige Duchenne-Patienten ^[11]. Sarepta hat die Auslieferung wieder aufgenommen für gehfähige Patienten und arbeitet an einem Risikominderungsplan (z. B. verstärkte Immunsuppression) für nicht gehfähige Patienten ^[12] ^[13]. Eine Black-Box-Warnung bezüglich Lebertoxizität wird wie gefordert zu Elevidys hinzugefügt ^[14].
Analystenkonsens: Die Analysten sind überwiegend vorsichtig. MarketBeat meldet einen Konsens von „Halten“ mit einem durchschnittlichen Kursziel von ca. 39,3 $ ^[15]. 9 Analysten bewerten SRPT mit „Kaufen“, 14 mit „Halten“ und 6 mit „Verkaufen“ ^[16]. Die Kursziele variieren stark: Oppenheimer erhöhte sein Ziel von 30 $ auf 37 $ (29. Juli 2025) ^[17], während Mizuho sein Ziel auf 14 $ senkte ^[18].

Aktienperformance und Trends

Sareptas Aktie erholt sich nach starken Verlusten etwas. Am 2. Oktober 2025 schloss SRPT bei $19,57, ein Plus von etwa 6,8%für den Tag ^[19]. Dies folgte einem allgemeinen Aufwärtstrend in den letzten Wochen: SRPT ist in etwa 16% im letzten Monat gestiegen ^[20] (liegt aber immer noch über 80% unter dem Niveau von Anfang 2025). Das Handelsvolumen war moderat (0,6 Millionen am 2. Oktober vs. ~5–9 Mio. an den Vortagen) ^[21]. Über fünf Handelstage hinweg stieg die Aktie um +14,6% ^[22], was auf erneutes Investoreninteresse hindeutet. Im Gegensatz dazu war die Aktie Mitte 2025 aufgrund von Sicherheitsbedenken auf etwa $10–12 gefallen.

Seit Jahresbeginn ist die Performance von SRPT miserabel: eine –82% Rendite in einem Jahr ^[23], eine der schlechtesten im Biotech-Sektor. Im vergangenen Quartal (Juli–Sept) gab es einen Zuwachs von etwa +15,7% ^[24]. Der 5-Jahres-Chart ist noch auffälliger: ein –84% Rückgang seit 2020 ^[25]. Diese Volatilität spiegelt die Umwälzungen im Gentherapie-Geschäft des Unternehmens wider. Investoren beobachten nun, ob positive FDA-Nachrichten und Veränderungen in der Pipeline die Aktie stabilisieren können.

Unternehmensüberblick und aktuelle Geschäftsentwicklungen

Sarepta Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf präzisionsgenetische Medikamente für seltene Krankheiten ^[26] spezialisiert hat. Das Hauptgebiet ist Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Sarepta verfügt über mehrere von der FDA zugelassene DMD-Therapien, darunter Exondys 51, Vyondys 53 und Amondys 45 (Antisense-Exon-Skipping-Medikamente) sowie Elevidys(Delandistrogene Moxeparvovec) – eine bahnbrechende, auf AAV basierende Gentherapie, die 2023–24 für DMD zugelassen wurde.

Pipeline und Partnerschaften: Über DMD hinaus umfasst Sareptas Pipeline weitere Gen- und RNA-Therapien. Im November 2024 ging Sarepta eine große Partnerschaft mit Arrowhead Pharmaceuticals (bis zu 11 Mrd. $ Deal) ein, um gemeinsam mehrere RNAi (siRNA)-Programme für Muskel- und ZNS-Erkrankungen zu entwickeln ^[27]. Mitte 2025 erzielte Sarepta unter diesem Deal erste Erfolge: Arrowheads ARO-DM1 (für myotone Dystrophie) erreichte einen Meilenstein bei der Phase-I-Studienteilnahme, was Sarepta im Juli 2025 eine Zahlung von 100 Mio. $ einbrachte ^[28]. CEO Doug Ingram bezeichnete die Allianz mit Arrowhead als „die Zukunft des [Sarepta-]Unternehmens“ ^[29].

Strategische Umstrukturierung: Am 16. Juli 2025 kündigte Sarepta eine strategische Umstrukturierung und eine Neuausrichtung der Pipeline ^[30] an. Der Plan streicht etwa 500 Arbeitsplätze und verlagert Ressourcen auf hochwertige Projekte (insbesondere die gemeinsam mit Arrowhead entwickelten siRNA-Therapien) ^[31] ^[32]. Das Management schätzt, dass dadurch die jährlichen Kosten ab 2026 um etwa 400 Mio. $ gesenkt werden ^[33]. Außerdem wurde Ryan Wong im Rahmen der Umstrukturierung zum CFO befördert ^[34]. Sarepta stellte die Entwicklung mehrerer experimenteller limb-girdle muscular dystrophy (LGMD)-Gentherapien nach regulatorischen Stopps ein ^[35].

Zusammenfassend hat Sarepta sich von einigen älteren Genprogrammen abgewandt und setzt auf Next-Generation-Assets. Das Unternehmen betont, dass es während dieses Übergangs die Patientensicherheit und finanzielle Disziplin priorisieren wird ^[36] ^[37].

Aktuelle Nachrichten & Ankündigungen

Elevidys Gentherapie: Die wichtigsten Nachrichten betreffen Elevidys für Duchenne. Anfang 2025 wurden drei Todesfälle von Patienten (zwei pädiatrische DMD-Patienten unter Elevidys, ein Erwachsener in einer LGMD-Studie) auf akutes Leberversagen zurückgeführt, was Sicherheitsmaßnahmen auslöste. Im Juni 2025 pausierte Sarepta die Auslieferung von Elevidys für nicht-gehfähige Patienten und begann mit neuen Immunsuppressionsprotokollen ^[38] ^[39]. Am 18. Juli forderte die FDA öffentlich Sarepta auf, den gesamten Elevidys-Vertrieb auszusetzen ^[40]. Sarepta weigerte sich, die Anwendung bei gehfähigen Patienten zu stoppen, stimmte jedoch zu, die Kennzeichnung und Sicherheitsüberwachung zu verstärken.

Bis zum 28. Juli 2025, nach Überprüfung der Sicherheitsdaten, lockerte die FDA die Aussetzung. Sie empfahl, die Pause für gehfähige DMD-Patienten aufzuheben, da der jüngste Todesfall als nicht im Zusammenhang stehend mit Elevidys bewertet wurde ^[41]. Die freiwillige Aussetzung bleibt für nicht gehfähige Patienten bis zur weiteren Analyse bestehen. In der Folge nahm Sarepta die Auslieferung von Elevidys für gehfähige Patienten wieder auf ^[42]. In dieser Gruppe werden die Infusionen wieder durchgeführt. Sarepta arbeitet nun mit der FDA an aktualisierten Warnhinweisen zur Lebertoxizität und Protokollen (z. B. aggressivere Immunsuppression), um Elevidys sicher auf die nicht gehfähige Patientengruppe auszuweiten ^[43] ^[44].

Diese Entwicklungen sind entscheidend, da Elevidys die einzige zugelassene Gentherapie für Duchenne ist. Parallel dazu entzog die FDA Sareptas „Plattformtechnologie“-Bezeichnung (für die AAVrh74-Gentechnologie) aufgrund der Sicherheitssignale ^[45]. Dies erschwert zukünftige Genprogramme.

Finanzergebnisse & Prognose: Ende Juli 2025 veröffentlichte Sarepta die Q2 2025 Ergebnisse. Das Unternehmen erzielte etwa 513 Mio. $ Umsatz (ein Anstieg von 42 % im Jahresvergleich) ^[46] und war cashflow-positiv. CEO Ingram betonte, dass die Aufhebung des FDA-Stopps es ermöglichte, „Infusionen… für die gehfähige Patientengemeinschaft“ wieder aufzunehmen ^[47]. Sarepta aktualisierte die Prognose, indem die ursprüngliche Elevidys-Umsatzprognose für 2025 (aufgrund der Pausen) zurückgezogen wurde, prognostizierte jedoch mindestens 500 Mio. $ Elevidys-Umsatz bis 2027 allein durch gehfähige Patienten ^[48]. Das Unternehmen hat keine neue formelle Prognose abgegeben und verweist auf die anhaltende Unsicherheit, betont jedoch den kurzfristigen Fokus auf die Meilensteine der Arrowhead-Kollaboration und Pipeline-Updates ^[49].

Weitere Ankündigungen: Neben Elevidys treibt Sarepta weiterhin andere Programme voran. Für die siRNA-Programme (FSHD, DM1, SCA2, Huntington usw.) sind mehrere Ergebnisse in der Mitte bis Ende 2025 geplant ^[50]. Zu den aktuellen Studien-Updates gehören Dosissteigerungen in der DM1-Studie und die vollständige Rekrutierung in frühen FSHD-Kohorten ^[51]. Im Bereich klinische Entwicklung hat Sarepta freiwillig Anträge zurückgezogen für einige Entwicklungsprogramme, um Ressourcen zu priorisieren. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass es im Rahmen der laufenden Restrukturierung bis Ende 2025 Einsparungen von über 100 Mio. $ erwartet ^[52].

Experten- und Analystenkommentare

Wall Street und Branchenexperten richten ihre Aufmerksamkeit stark auf Sareptas Sicherheitskrise und die Pläne zur Wende. CEO Doug Ingramräumte eine zunehmende Vorsicht ein: „Wir haben nach dem zweiten [Sicherheits-]Vorfall einige abgesagte Termine gesehen, und das führt natürlich zu einer gewissen Zurückhaltung (bei den Ärzten),“ sagte er Analysten ^[53]. Ingram betonte außerdem, dass Sarepta mit der FDA an überarbeiteten Protokollen und Kennzeichnungen arbeitet, um Patienten zu schützen.

Viele Analysten sehen die regulatorischen Nachrichten als zweischneidiges Schwert. Evercore ISI-Analysten merkten an, dass das Hinzufügen des Black-Box-Hinweises „das Negativszenario beseitigt“, dass Elevidys vom ambulanten Markt genommen wird ^[54] – ein positiver Aspekt. Andere warnen jedoch, dass der Umgang mit den Sicherheitsmitteilungen das Vertrauen geschädigt hat. Nachdem Sarepta die Meldung des dritten Todesfalls eines Patienten verzögert hatte, BMO Capital Markets warnte, dass der Vorfall „die Glaubwürdigkeit des Managements beschädigen könnte.“ ^[55]. Führende Vertreter von Patientenorganisationen äußerten ebenfalls Unsicherheit: „Familien… kämpfen mit einer Mischung aus Enttäuschung [und] Besorgnis“über die Behandlungsoptionen, sagte Debra Miller von CureDuchenne ^[56].

An der strategischen Front hat Arrowhead-CEO Chris Anzalone (Sareptas Partner) öffentlich Vertrauen geäußert. In Interviews bezeichnete er den Arrowhead-Deal als „zu vorteilhaft für beide Seiten“, um ihn abzusagen, und merkte an, dass die Führung von Sarepta Arrowheads Vermögenswerte als „die Zukunft ihres Unternehmens“ betrachtet. ^[57] ^[58]. Analysten von HC Wainwright stimmen zu, dass die Partnerschaft „symbiotisch und für beide Seiten vorteilhaft“ ist ^[59]. Anzalone prognostizierte sogar, dass Sarepta „ihren letzten Dollar ausgeben wird, um sicherzustellen, dass [der Arrowhead-Deal] intakt bleibt, weil er für sie strategisch so wichtig ist“, und deutete damit an, dass Sarepta seine Verpflichtungen erfüllen wird ^[60]. Diese Kommentare haben die Anlegerstimmung bei verbundenen Aktien gestützt; zum Beispiel fielen die Arrowhead-Aktien im Juli hauptsächlich aufgrund von Sarepta-bezogenen Befürchtungen um 12 %, erholten sich dann aber nach entsprechenden Zusicherungen wieder ^[61] ^[62].

Analystenprognosen und -stimmung

Analysten bleiben bei SRPT vorsichtig. Aktuelle Berichte zeigen gemischte Bewertungen und stark variierende Kursziele. Laut MarketBeat bewerten 9 Analysten SRPT mit „Kaufen“, 14 mit „Halten“ und 6 mit „Verkaufen“, was die Unsicherheit widerspiegelt ^[63]. Die Konsensbewertung ist „Halten“ mit einem durchschnittlichen Kursziel von $39,3, mehr als doppelt so hoch wie der aktuelle Kurs ^[64] ^[65]. Allerdings gab es drastische Zielanpassungen: Mizuho senkte das SRPT-Kursziel im Juli auf $14 (von $40) ^[66], was den Kurssturz widerspiegelt. Im Gegensatz dazu stufte Oppenheimer SRPT auf „Outperform“ hoch und erhöhte das Kursziel auf $37 (von $30) ^[67], da nach der Restrukturierung langfristiges Potenzial gesehen wird.

Auch die Gewinnprognosen zeichnen ein herausforderndes Bild. Viele Modelle rechnen für das Geschäftsjahr 2025 mit einem Verlust (bedingt durch schwächere Umsätze nach der Elevidys-Pause). Für Q3 2025 haben Analysten von Leerink (SVB Securities) ihre EPS-Schätzung kürzlich von –$1,08 auf –$0,70 gesenkt ^[68]. Die Konsens-EPS-Prognose für das Gesamtjahr 2025 liegt bei etwa –$3,99 (pro Aktie), was darauf hindeutet, dass das Unternehmen 2026 die Gewinnschwelle erreichen könnte ^[69]. Diese Prognosen liegen unter den positiven Gewinnen der Vorjahre. Während der jüngste Umsatzanstieg bei gehfähigen Patienten die Einnahmen steigern sollte, erwarten Investoren für dieses Jahr einen niedrigen oder negativen Gewinn je Aktie.

Insgesamt vertreten die meisten Analysten eine „Halten“ Einschätzung ^[70]. Optimisten verweisen auf Sareptas starke Bilanz (Barmittel stiegen im 2. Quartal um ca. 202 Mio. USD) und bevorstehende Pipeline-Daten, während Skeptiker weiterhin auf Sicherheits- und Umsetzungsrisiken hinweisen. Die große Spanne der Kursziele (von mittleren Zehnerwerten bis fast $80) unterstreicht die Unsicherheit.

Biotech-Sektor-Kontext und Wettbewerber

Sareptas Turbulenzen kommen inmitten eines volatilen Biotech-Klimas im Jahr 2025. Die Biotech-Branche insgesamt verzeichnet in einigen Bereichen eine Erholung – Experten verweisen auf steigende M&A-Aktivitäten und starke Kapitalzuflüsse nach einem Patentklippen-Schub ^[71] – doch gerade die Gentherapie steht vor einer Glaubwürdigkeitsprobe. Sareptas Probleme haben in der Branche Wellen geschlagen: So geriet beispielsweise Arrowhead Pharmaceuticals (Sareptas Partner) durch die Verbindung unter Druck ^[72]. Andere Unternehmen im Bereich seltener Krankheiten beobachten die Situation genau. Für DMD gibt es keine konkurrierende Gentherapie, aber Sarepta steht im indirekten Wettbewerb mit Exon-Skipping-Therapien (z. B. DMD-Medikamente von PTC Therapeutics) und Programmen für Muskelerkrankungen.

Auch die Aufsichtsbehörden nehmen das Feld unter die Lupe. Mitte 2025 aktualisierte die FDA die Kennzeichnungen anderer Gentherapien (z. B. Skysona von Bluebird Bio) aufgrund von Sicherheitsbefunden ^[73], was eine branchenweite erhöhte Vorsicht widerspiegelt. Positiv ist, dass Sareptas Schwenk zu RNAi einem Branchentrend zu Biotech-Allianzen folgt: Große Pharmakonzerne und Biotechs arbeiten bei neuartigen Modalitäten zusammen, wie auf der JPM 2025 erläutert ^[74]. Somit passt Sareptas Wechsel zu siRNA und der 11-Milliarden-Dollar-Deal mit Arrowhead zur aktuellen M&A- und Partnerschaftswelle der Branche ^[75] ^[76].

Fazit für Anleger: Die Sarepta-Aktie hat eine Achterbahnfahrt hinter sich: Von einem Hoch nahe 178 US-Dollar vor zwei Jahren stürzte sie 2025 in den Bereich der Zehner, als Sicherheitsprobleme und Ängste vor Gentherapien zunahmen ^[77] ^[78]. Die FDA-Entscheidung Ende Juli, Elevidys für gehfähige Duchenne-Patienten zuzulassen, sowie die Restrukturierung des Unternehmens haben für eine Erholung gesorgt. Analysten warnen jedoch, dass kurzfristige Gegenwinde bleiben (Sicherheit bei nicht gehfähigen Patienten, Umsetzung der Restrukturierung und Ergebnisdruck). Das durchschnittliche Kursziel an der Wall Street (mittlere 30er bis 40er Dollar) deutet auf ein Aufwärtspotenzial hin, falls Sarepta seine neuen Ziele erreicht – die Spanne ist jedoch groß.

Quellen: Aktienkurse und -historie von Marktdatenquellen ^[79] ^[80]; FDA-Pressemitteilungen ^[81] ^[82]; Sarepta-Gewinn- & Prognosedaten aus Unternehmensveröffentlichungen/Presse ^[83] ^[84]; Branchennachrichten über Reuters, BioSpace, CGTLive ^[85] ^[86] ^[87]; Analystenberichte über MarketBeat ^[88] ^[89].

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CEO von TS2 Space und Gründer von TS2.tech, Experte für Satelliten, Telekommunikation und neue Technologien.

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