NEW YORK, 2 augustus 2026, 18:10 EDT
- Aandelen van Replimune sloten vrijdag af op $11,20, een stijging van 107%, en eindigden de week 15,5% hoger.
- Iovance daalde met 13,2%, met een geschatte bruto marktwaardebeweging van ongeveer $763 miljoen.
- FDA-adviseurs stemden met 10-3 vóór de werkzaamheidsgegevens van RP1. De aanbeveling van het panel is niet bindend.
Een positieve FDA-beslissing veroorzaakte vrijdag de verschuiving van bijna $763 miljoen tussen twee melanoomaandelen. Replimune Group zag een toename van ongeveer $486 miljoen, terwijl Iovance Biotherapeutics NASDAQ:IOVA ongeveer $277 miljoen verloor. Deze cijfers zijn gebaseerd op de meest recent gerapporteerde aantallen gewone aandelen door de bedrijven.
De verdeling is belangrijk omdat Amtagvi de meest voor de hand liggende commerciële vergelijker van RP1 is. De therapie van Iovance is momenteel de enige andere goedgekeurde optie voor deze patiënten. Toegang kan echter beperkt zijn vanwege de chirurgische en ziekenhuisgerelateerde vereisten.
De eendaagse sprong van 107% van Replimune overdrijft de totale beweging voor de week. Aandelen sloten slechts 15,5% hoger ten opzichte van het niveau op 24 juli. De winst van vrijdag maakte het verlies na de FDA-opmerkingen van dinsdag grotendeels goed.
Eerste schattingen van concurrentieherprijzing na het besluit van het panel op donderdag
| Bedrijf | Slotkoers vrijdag | Eendaagse beweging | Geschatte waardeverandering |
|---|---|---|---|
| Replimune Group NASDAQ:REPL | $11,20 | +107,0% | + $486 miljoen |
| Iovance Biotherapeutics NASDAQ:IOVA | $4,07 | -13,2% | – $277 miljoen |
| Tegengestelde totale verandering | — | — | $763 miljoen |
De Amerikaanse contantmarkten waren zondag niet open. Op vrijdag werden 33,63 miljoen Replimune-aandelen verhandeld, wat ongeveer 40% van het meest recent gerapporteerde totaal aantal aandelen vertegenwoordigt en 5,4 keer het gemiddelde volume is.
Volatiele week voor Replimune
| Sessie | Slotkoers | Dagelijkse beweging |
|---|---|---|
| 24 juli | $9,70 | Referentiepunt |
| 27 juli | $8,63 | -11,0% |
| 28 juli | $5,35 | -38,0% |
| 29 juli | $5,41 | +1,1% |
| 31 juli | $11,20 | +107,0% |
| Volledige week | $11,20 | +15,5% |
(Bron: )
Het adviescomité van de FDA bepaalde dat de werkzaamheidsgegevens van IGNYTE konden worden beoordeeld en klinisch relevant waren. De streefdatum van het agentschap voor een besluit was zondag. Op het moment van publicatie toonden noch bedrijfsverklaringen noch FDA-aankondigingen een definitief besluit.
Analist Evan Seigerman noemde patiënt- en artsenverslagen als bewijs voor “een overtuigend geval voor RP1.” Hij noemde versnelde goedkeuring “zo goed als zeker.” CEO Sushil Patel verklaarde dat Replimune zich blijft inzetten voor samenwerking met de FDA. Reuters
Het fundamentele meningsverschil over de gegevens blijft onopgelost na de stemming. Replimune meldde een objectieve responsratio van 33,6%. De belangrijkste heranalyse van de FDA toonde 15,7%. De mediane responsduur daalde naar 14,1 maanden ten opzichte van eerder 24,8 maanden.
Drie interpretaties van dezelfde IGNYTE-groep
| Analyse | Evalueerbare patiënten | Objectieve responsratio | Mediane responsduur |
|---|---|---|---|
| Analyse aanvrager | 140 | 33,6% | 24,8 maanden |
| Primaire analyse FDA | 140 | 15,7% | 14,1 maanden |
| Sensitiviteitsanalyse FDA | 89 | 24,7% | 14,1 maanden |
FDA-beoordelaars merkten op dat de enkelarmige studie het niet mogelijk maakte om het specifieke effect van RP1 te bepalen, aangezien het behandelingsregime ook Opdivo van Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) omvatte. De beoordelaars uitten zorgen of de vernietiging in geïnjecteerde laesies lokaal was in plaats van een systemisch effect te weerspiegelen.
Panelartsen benadrukten de voortdurende behoefte aan nieuwe opties. Hussein Tawbi beschreef RP1 als “veel veiliger, veel gemakkelijker” vergeleken met Amtagvi. Deze uitspraak was niet gebaseerd op een gerandomiseerde directe vergelijking. Reuters
Goedkeuring zou financieringsproblemen niet verlichten. Replimune meldde $268,9 miljoen aan kasmiddelen en kortetermijninvesteringen per 31 maart, na een verlies van $313,9 miljoen in boekjaar 2026. Het management verwacht dat de huidige middelen de activiteiten tot begin 2027 dekken, zonder rekening te houden met mogelijke inkomsten.
Financiële positie van Replimune
| Maatstaf | Gerapporteerde waarde |
|---|---|
| Kas en kortetermijninvesteringen | $268,9 miljoen |
| Onderzoekskosten voor boekjaar 2026 | $221,2 miljoen |
| Verkoop- en administratieve kosten voor boekjaar 2026 | $98,7 miljoen |
| Nettoverlies voor boekjaar 2026 | $313,9 miljoen |
| Verwachte operationele kaspositie | Tot en met het eerste kwartaal van 2027 |
De focus in de komende week ligt op de definitieve correspondentie van de FDA en elk resulterend goedgekeurd label. Beleggers zullen de postmarketingvereisten en details van de lancering bekijken. De IGNYTE-3 gerandomiseerde bevestigingstest is gestart met de werving, waarbij algehele overleving de primaire uitkomstmaat is.
Risico’s: De FDA kan de goedkeuring nog steeds uitstellen of weigeren, ongeacht de aanbeveling van het panel. Elke goedkeuring kan een beperkt label bevatten of dure aanvullende onderzoeken vereisen. Replimune heeft ook een korte financieringshorizon, wat kan betekenen dat er verwatering aankomt.
