NEW YORK, 2. August 2026, 18:10 EDT
- Die Aktien von Replimune schlossen am Freitag bei 11,20 $, was einem Anstieg von 107 % entspricht, und beendeten die Woche mit einem Plus von 15,5 %.
- Iovance fiel um 13,2 %, wobei die geschätzte Bruttomarktwertveränderung etwa 763 Millionen US-Dollar betrug.
- FDA-Berater stimmten mit 10 zu 3 für die Wirksamkeitsdaten von RP1. Die Empfehlung des Gremiums ist nicht bindend.
Eine positive FDA-Entscheidung löste am Freitag die Bewegung von fast 763 Millionen US-Dollar zwischen zwei Melanom-Aktien aus. Die Replimune Group verzeichnete einen Anstieg von rund 486 Millionen US-Dollar, während Iovance Biotherapeutics NASDAQ:IOVA etwa 277 Millionen US-Dollar verlor. Diese Zahlen basieren auf den zuletzt von den Unternehmen gemeldeten Stammaktienzahlen.
Die Unterscheidung ist bedeutsam, da Amtagvi als offensichtlichster kommerzieller Vergleich zu RP1 gilt. Die Therapie von Iovance ist derzeit die einzige weitere zugelassene Option für diese Patienten. Der Zugang kann jedoch aufgrund chirurgischer und krankenhausbezogener Anforderungen eingeschränkt sein.
Der 107%ige Tagesanstieg von Replimune überzeichnet die Gesamtbewegung der Woche. Die Aktien schlossen nur 15,5 % höher als zum Stand vom 24. Juli. Die Gewinne am Freitag machten größtenteils den Rückgang nach den FDA-Äußerungen am Dienstag wett.
Erste Schätzungen zur wettbewerbsbedingten Neubepreisung nach der Entscheidung des Gremiums am Donnerstag
| Unternehmen | Schlusskurs am Freitag | Tagesbewegung | Ungefähre Wertveränderung |
|---|---|---|---|
| Replimune Group NASDAQ:REPL | $11.20 | +107,0% | +486 Millionen $ |
| Iovance Biotherapeutics NASDAQ:IOVA | $4.07 | -13,2% | -277 Millionen $ |
| Gegensätzliche Gesamtveränderung | — | — | 763 Millionen $ |
Die US-Kassamärkte öffneten am Sonntag nicht. Am Freitag wurden 33,63 Millionen Replimune-Aktien gehandelt, was etwa 40 % der zuletzt gemeldeten Gesamtzahl der Aktien und dem 5,4-fachen des durchschnittlichen Volumens entspricht.
Volatile Woche für Replimune
| Sitzung | Schlusskurs | Tagesbewegung |
|---|---|---|
| 24. Juli | $9.70 | Referenzpunkt |
| 27. Juli | $8.63 | -11,0% |
| 28. Juli | $5.35 | -38,0% |
| 29. Juli | $5.41 | +1,1% |
| 31. Juli | $11.20 | +107,0% |
| Gesamte Woche | $11.20 | +15,5% |
(Quelle: )
Das Beratungsgremium der FDA stellte fest, dass die Wirksamkeitsdaten von IGNYTE bewertet werden konnten und klinische Bedeutung hatten. Das Zielentscheidungsdatum der Behörde war Sonntag. Zum Zeitpunkt des Datums gab es weder Unternehmensmitteilungen noch FDA-Ankündigungen mit einer endgültigen Entscheidung.
Analyst Evan Seigerman verwies auf Patienten- und Arztberichte als „überzeugendes Argument für RP1“. Er bezeichnete eine beschleunigte Zulassung als „so gut wie sicher“. Vorstandschef Sushil Patel erklärte, dass Replimune weiterhin an einer Zusammenarbeit mit der FDA festhalte. Reuters
Die grundlegende Uneinigkeit über die Daten bleibt nach der Abstimmung ungelöst. Replimune gab eine objektive Ansprechrate von 33,6 % an. Die Haupt-Neubewertung der FDA ergab 15,7 %. Die mediane Ansprechdauer sank auf 14,1 Monate gegenüber zuvor 24,8 Monaten.
Drei Interpretationen derselben IGNYTE-Gruppe
| Analyse | Auswertbare Patienten | Objektive Ansprechrate | Median der Ansprechdauer |
|---|---|---|---|
| Analyse des Antragstellers | 140 | 33,6% | 24,8 Monate |
| Primäranalyse der FDA | 140 | 15,7% | 14,1 Monate |
| Sensitivitätsanalyse der FDA | 89 | 24,7% | 14,1 Monate |
FDA-Prüfer stellten fest, dass die Einarm-Studie es nicht ermöglichte, die spezifische Wirkung von RP1 zu bestimmen, da das Behandlungsregime auch Opdivo von Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) umfasste. Die Prüfer äußerten Bedenken, ob die beobachtete Zerstörung in injizierten Läsionen lokalisiert war und nicht einen systemischen Effekt widerspiegelte.
Die Ärzte des Gremiums betonten den anhaltenden Bedarf an neuen Optionen. Hussein Tawbi beschrieb RP1 als „viel sicherer, viel einfacher“ im Vergleich zu Amtagvi. Diese Aussage basierte nicht auf einer randomisierten Direktvergleichsstudie. Reuters
Eine Zulassung würde die Finanzierungsprobleme nicht lindern. Replimune meldete zum 31. März 268,9 Millionen US-Dollar an Barmitteln und kurzfristigen Anlagen, nachdem im Geschäftsjahr 2026 ein Verlust von 313,9 Millionen US-Dollar verbucht wurde. Das Management geht davon aus, dass die aktuellen Mittel den Betrieb bis Anfang 2027 abdecken, ohne mögliche Einnahmen zu berücksichtigen.
Finanzierungsposition von Replimune
| Kennzahl | Gemeldeter Wert |
|---|---|
| Barmittel und kurzfristige Anlagen | 268,9 Millionen $ |
| Forschungskosten für das Geschäftsjahr 2026 | 221,2 Millionen $ |
| Vertriebs- und Verwaltungskosten für das Geschäftsjahr 2026 | 98,7 Millionen US-Dollar |
| Nettoverlust für das Geschäftsjahr 2026 | 313,9 Millionen US-Dollar |
| Prognostizierter operativer Finanzierungszeitraum | Bis zum ersten Quartal 2027 |
Der Fokus in der kommenden Woche liegt auf der endgültigen Korrespondenz der FDA und einem daraus resultierenden genehmigten Label. Investoren werden die Anforderungen nach der Markteinführung und Details zum Launch prüfen. Die randomisierte Bestätigungsstudie IGNYTE-3 hat mit der Rekrutierung begonnen und verwendet das Gesamtüberleben als primären Endpunkt.
Risiken: Die FDA kann die Zulassung trotz der Empfehlung des Gremiums weiterhin verzögern oder verweigern. Jede Zulassung könnte ein eingeschränktes Label beinhalten oder teure zusätzliche Studien erfordern. Replimune steht zudem vor einem kurzen Finanzierungszeitraum, was eine Verwässerung bedeuten könnte.
