NOWY JORK, 14 lipca 2026, 15:10 (EDT)
Akcje AtaiBeckley Inc. (NASDAQ:ATAI) wzrosły o 15,6% do około 5,75 USD podczas wtorkowej popołudniowej sesji, gdy inwestorzy analizowali ostateczne wytyczne Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dotyczące badań nad lekami psychodelicznymi. Dokument przewiduje, że dwóch monitorujących pozostanie z pacjentem przez całą sesję leczenia, co sprawia, że około dwugodzinny model kliniczny BPL-003 jest bardziej istotny dla kosztów operacyjnych. Czas trwania jest teraz zmienną kosztową.
Wzrost był znacznie większy niż u najbliższych notowanych deweloperów. Compass Pathways plc (NASDAQ:CMPS) wzrósł o 1,9%, Definium Therapeutics Inc. (NASDAQ:DFTX) dodał 5,2%, a SPDR S&P Biotech ETF (NYSEARCA:XBI) pozostał prawie bez zmian. Analitycy Jefferies Financial Group Inc. (NYSE:JEF) napisali, że „bardziej przyjazne otoczenie regulacyjne powinno uczynić psychodeliki bardziej atrakcyjną przestrzenią inwestycyjną”. Reakcja rynku nie była jednolita. TipRanks
| Papier wartościowy | Ostatnia cena | Ruch w ciągu dnia |
|---|---|---|
| AtaiBeckley Inc. (NASDAQ:ATAI) | 5,75 USD | +15,6% |
| Compass Pathways plc (NASDAQ:CMPS) | 13,44 USD | +1,9% |
| Definium Therapeutics Inc. (NASDAQ:DFTX) | 45,94 USD | +5,2% |
| SPDR S&P Biotech ETF (NYSEARCA:XBI) | 155,48 USD | +0,1% |
Ostatnie dostępne ceny z godziny 15:10 EDT; zmiany procentowe obliczone względem poprzednich zamknięć.
FDA oczekuje, że główny monitor będzie niezależnie licencjonowanym pracownikiem służby zdrowia z wykształceniem na poziomie magisterskim i doświadczeniem w psychoterapii. Drugi monitor powinien mieć wykształcenie pielęgniarskie lub licencjackie oraz co najmniej rok odpowiedniego doświadczenia klinicznego. Gdy główny monitor nie jest lekarzem, licencjonowany lekarz powinien być w stanie dotrzeć na miejsce w ciągu 15 minut. Wytyczne zamieniają czas w pracę.
Atai poinformowało, że większość uczestników badania fazy 2b BPL-003 spełniła kryteria wypisu podczas oceny po 90 minutach, a średnia dla wszystkich ramion badania pozostała w granicach dwóch godzin. Compass twierdzi, że doświadczenie z COMP360 psylocybiną trwa zazwyczaj od sześciu do ośmiu godzin. Mechaniczne zastosowanie wytycznych FDA daje około czterech godzin monitorowania dla BPL-003, w porównaniu do 12–16 dla COMP360—godzina monitorowania oznacza jednego członka personelu obserwującego przez jedną godzinę. To o 67% do 75% mniej czasu bezpośredniej obserwacji, choć nie jest to pełny szacunek kosztów leczenia. Różnica jest duża.
| Program | Opublikowane okno kliniki lub sesji | Obciążenie obserwacją przez dwóch monitorów | Względem BPL-003 |
|---|---|---|---|
| BPL-003 | Około 2 godziny | Około 4 godziny monitorowania | Punkt odniesienia |
| COMP360 | 6–8 godzin | 12–16 godzin monitorowania | 3–4 razy wyższe |
Obliczenia nie obejmują przygotowania, obserwacji po leczeniu, kosztów sali zabiegowej i obecności lekarza.
Atai zaprojektowało również swój model komercyjny wokół istniejących procedur interwencyjnej psychiatrii, bez konieczności prowadzenia psychoterapii podczas sesji. Może to uprościć jeden z problemów podniesionych przez FDA, która chce, aby sponsorzy wyjaśnili, czy wsparcie psychologiczne lub psychoterapia przyczyniają się do obserwowanego efektu leku i jak ten model powinien być odzwierciedlony w etykietowaniu. Dyrektor medyczny Kevin Craig powiedział, że BPL-003 może oferować „przekonującą ekonomię praktyki”. To dopasowanie ma znaczenie. AtaiBeckley Inc.
Trudniejszą kwestią jest funkcjonalne odślepienie—gdy pacjenci lub oceniający domyślają się przydziału leczenia na podstawie jego zauważalnych efektów. FDA zaleciła silne grupy kontrolne, centralnych zaślepionych oceniających i podwójnie zaślepione dane trwające co najmniej 12 tygodni w przypadku chorób przewlekłych. Dwa równoległe badania fazy 3 Atai wykorzystują 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo rdzenie, po których następują 52-tygodniowe otwarte rozszerzenia; firma poinformowała, że protokół kluczowego programu został poparty przez protokół z posiedzenia FDA. Zgoda na kontynuację nie jest dowodem skuteczności.
Wykonanie jest teraz kluczowe dla argumentu inwestycyjnego. Atai poinformowało w tym miesiącu, że program fazy 3 BPL-003 niedawno się rozpoczął, podczas gdy wyniki fazy 2 VLS-01 są spodziewane w czwartym kwartale. Środki pieniężne, ekwiwalenty i papiery wartościowe krótkoterminowe wynosiły 209,9 mln USD na dzień 31 marca, a zarząd oczekuje, że dostępne fundusze wystarczą na prowadzenie działalności do 2029 roku i do przewidywanych odczytów fazy 3 BPL-003. Bilans kupuje czas, nie pewność.
Około 9,35 miliona akcji Atai zmieniło właściciela do połowy popołudnia, co stanowiło około 25% powyżej 65-dniowej średniej dla tej akcji wynoszącej 7,45 miliona przed zamknięciem giełdy. Akcje były notowane blisko swojego dziennego maksimum wynoszącego 5,77 USD. Ruch ten miał szeroki udział.
Jednak wytyczne FDA nie są wiążące, a krótsze sesje nie znoszą obowiązku zapewnienia dwóch wykwalifikowanych obserwatorów, szybkiego dostępu do lekarza oraz ewentualnych badań nad prowadzeniem pojazdów lub specjalnych środków bezpieczeństwa po zatwierdzeniu, których mogą wymagać regulatorzy. BPL-003 musi jeszcze potwierdzić skuteczność, trwałość i bezpieczeństwo w większych badaniach, podczas gdy funkcjonalne odślepienie może utrudnić interpretację wyników. Rynek wciąż oczekuje dowodu.
Compass pozostaje na prowadzeniu w wyścigu regulacyjnym, z toczącym się wnioskiem COMP360 już pod wstępną oceną FDA, ostatecznym złożeniem spodziewanym w czwartym kwartale i możliwym wprowadzeniem na rynek w pierwszej połowie 2027 roku, pod warunkiem zatwierdzenia i zmiany klasyfikacji federalnej. Atai musi teraz przełożyć swoje krótsze okno leczenia na czyste dane z fazy 3, podczas gdy przesłuchanie FDA 14 września dotyczące nadzorowanych i wspierających ustawień psychodelicznych będzie kolejnym testem dla rozwijającego się modelu klinicznego. Długość trwania zyskała dziś premię; dane zdecydują, czy się utrzyma.)
